Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG *) verpflichtet, die Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Dazu gehören u.a. auch die Empfehlungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel der EMA veröffentlicht werden (z.B. PRAC, Signal-Verfahren). Diese AMG-Regelung basiert auf entsprechenden Bestimmungen im EU-Recht **).
Der BPI möchte seine Mitgliedsunternehmen dabei unterstützen dieser Verpflichtung nachzukommen, und berichtet im „PV-Clipping“ tagesaktuell über Neuigkeiten, welche im Bereich der Pharmakovigilanz publiziert werden.
In formalen EU-Verfahren zur Arzneimittelsicherheit (sogn. Referrals) werden die Mitgliedsfirmen zusaetzlich direkt vom BPI angesprochen, um ggfs. ein gemeinsames Vorgehen abzustimmen ***).
Für Rückfragen und zur Unterstützung steht der BPI jederzeit gerne zur Verfügung.
Entsprechende Anfragen können an Sigirid Lang unter slang@bpi.de gerichtet werden."
*) §§ 11 (1) und 11a (1) i.V.m. § 25 Abs. 10 AMG
**) Art. 23(3) der RL 2001/83/EG, Artikel 16(3) der Verordnung (EC) No 726/2004 und Art. 11 Abs. 1 f, der direkt verbindlichen Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 sowie GVP-Leitlinie, Modul IX vom 22.6.12
***) Art. 31 und Art. 107 i der RL 2001/83/EG sowie Art. 20 der Verordnung (EU) 726/2004"
Das BPI-PV-Clipping wird mit größter Sorgfalt zusammengestellt. Der BPI e.V. haftet jedoch nicht für Unrichtigkeiten oder Unvollständigkeiten im Zusammenhang mit den bereitgestellten Inhalten. Dies gilt im Besonderen auch für eigene unternehmerische Entscheidungen, die auf Grundlage der Informationen des PV-Clippings getroffen werden.
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Bei Fragen, Ergänzungsvorschlägen und Anregungen wenden Sie sich bitte an Sabrina Jahn (sjahn@bpi.de)
